KOLAS-R-002 : 2021

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KOLAS 공인기관 인정제도 운영요령

한국인정기구

Korea Laboratory Accreditation Scheme

Korean Agency for Technology and Standards, MOTIE, Korea

KOLAS-R-002                                         국가기술표준원 고시 제2021-0092호(2021.04.08.)

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제1장  총  칙

제1조(목적) 이 요령은 「국가표준기본법」 제14조, 제15조, 제21조, 제23조와 같은 법 시행령 제12조, 제13조, 제16조, 「적합성평가 관리 등에 관한 법률」 (이하 “법”이라 한다.)제7조와 같은 법 시행령 제4조 및 국제기준에 따라 설치하여 운영하는 한국인정기구(약어로 “KOLAS” 또는 영문 명칭으로 “Korea Laboratory Accreditation Scheme” 이라 칭할 수도 있다. 이하 “인정기구”라 한다.)의 공인기관 인정제도에 대하여 규정함을 목적으로 한다.

제2조(용어의 정의) 이 요령에서 사용하는 용어의 정의는 법에 규정된 관련정의와 다음의 용어 정의에 따른다. 이 요령에서 달리 정의하지 않은 용어는  “KS Q ISO/IEC 17000”(적합성평가 - 용어 및 일반원칙)에 따른다. 다만, 연도표기가 없는 기준은 최신본을 적용한다.

①“한국인정기구”란 법 및 국제표준 관련 기구에서 정한 국제기준에 의거 교정, 시험, 검사, 숙련도시험운영, 표준물질생산, 메디컬시험기관, 제품인증을 수행하는 기관을 평가하여 공인하는 기구를 말한다.

②“KOLAS 공인기관”이란 한국인정기구로부터 교정, 시험, 검사, 숙련도시험운영, 표준물질생산, 메디컬시험에 대해 하나 이상의 인정을 획득한 다음 각 호의 기관을 말한다.

1. KOLAS 공인교정기관 : KOLAS에서 규정한 인정기준 및 KS Q ISO/IEC 17025의 요구사항을 충족하여 KOLAS로부터 교정분야에 대한 인정을 획득을 말하며, 「국가표준기본법」제14조에 따른 국가교정업무 전담기관으로 지정된 것으로 본다.

2. KOLAS 공인시험기관 : KOLAS에서 규정한 인정기준 및 KS Q ISO/IEC 17025의 요구사항을 충족하여 KOLAS로부터 시험분야에 대한 인정을 획득한 기관을 말한다.

3. KOLAS 공인검사기관 : KOLAS에서 규정한 인정기준 및 KS Q ISO/IEC 17020의 요구사항을 충족하여 KOLAS로부터 검사분야에 대한 인정을 획득한 기관을 말한다.

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한국인정기구 (KOLAS)                                                               페이지 ()/(67)

4. KOLAS 공인숙련도시험운영기관 : KOLAS에서 규정한 인정기준 및 KS Q ISO/IEC 17043의 요구사항을 충족하여 KOLAS로부터 숙련도시험운영분야에 대한 인정을 획득한 기관을 말한다.

5. KOLAS 공인표준물질생산기관 : KOLAS에서 규정한 인정기준 및 KS A ISO 17034의 요구사항을 충족하여 KOLAS로부터 표준물질생산분야에 대한 인정을 획득한 기관을 말하다.

6. KOLAS 공인메디컬시험기관 : KOLAS에서 규정한 인정기준 및 KS P ISO 15189의 요구사항을 충족하여 KOLAS로부터 메디컬시험분야에 대한 인정을 획득한 기관을 말한다.

③“인정스킴”이란 동일한 요구사항을 적용하는 KOLAS 공인기관의 인정과 관련된 규칙 및 프로세스를 말하며 한국인정기구의 인정스킴은 교정, 시험, 검사, 숙련도시험운영, 표준물질생산, 메디컬시험, 제품인증으로 분류한다.

④“KOLAS 로고”란 한국인정기구의 로고를 말한다.

⑤“KOLAS 인정마크”란 공인기관임을 나타내기 위하여 사용하는 심볼을 말하며, 이 마크에는 KOLAS 로고에 공인기관의 인정번호 및 인정스킴이 함께 표시된다.

⑥“ILAC-MRA 조합마크”(Accredited CAB Combined ILAC-MRA Mark)란 KOLAS 공인기관이 인정의 지위를 나타내기 위하여 한국인정기구로부터 사용의 승인을 받아 KOLAS 인정마크와 결합하여 사용되는 ILAC-MRA 마크를 말한다.

⑦“인정정보통합시스템”이란 인터넷으로 신청, 제출 및 평가 등 KOLAS 제반업무를 처리하는 전자업무처리 시스템을 말한다.

⑧“신청기관”이란 한국인정기구로부터 인정평가를 받기 위해 인정신청을 한 기관을 말한다. 다만, 이 용어는 이 요령에서 사용될 때마다 별도로 기술되지 않는 한 국내 및 해외에 소재한 기관 모두에 해당된다.

⑨“내부교정(In-House Calibration)”이란 공인기관, 산업체 또는 연구기관에서 인정받은 시험 또는 교정활동을 목적으로 표준기 또는 측정기기에 대해 측정소급성을 확립하기 위해 자체적으로 수행되는 교정을 말한다. 이는 내부사용을 목적으로 하며, 인정범위에 포함되지 않는다.

⑩“숙련도시험”이라 함은 시험기관 간 비교를 통하여 미리 확립된 기준에 대한 참가자의 수행도를 평가하는 것을 말한다.

제2장  인정기준 등

제3조(인정분야 및 인정범위) ①KOLAS 공인기관의 인정스킴별 인정분야 분류 및 인정범위는 별표 1에 따른다. 다만, 추가로 분류할 필요가 있는 경우에는 신청기관과 인정기구의 장이 협의하여 정한다.

②제1항의 규정에 따른 인정범위를 표시할 때 유사한 품목 및 방법에 대해서는 포괄적으로 표시할 수 있다.

제4조(평가 및 인정기준) ①KOLAS 공인기관의 평가 및 인정에 적용하는 기준은 법, 시행령 및 이 요령에서 정한 규정 이외에 별표 2의 기준을 적용한다. 다만, 각 기준은 최신본을 적용한다.

②제1항에 규정된 기준 외에 국제표준화기구에서 정한 국제표준 또는 가이드, 또는 국제기구에서 정한 공인기관 인정제도에 관한 지침문서 등을 추가로 적용해야 할 필요가 있을 경우에는 인정기구의 장이 별도로 정하여 고시할 수 있다.

③인정기구의 장은 제1항, 제2항에 기술된 기준 이외에 기술적 신뢰성을 제고하기 위하여 KOLAS 공인기관에 별도의 기술지침을 보급할 수 있다. 다만, 이 지침은 인정을 위한 평가기준으로는 적용하지 아니한다.

제5조(숙련도시험 등) ①KOLAS 공인기관 중 교정, 시험 및 메디컬시험기관으로 인정을 받고자 하는 자는 인정신청에 앞서 인정기구의 장이 허용하는 숙련도시험, 시험기관(자)간 비교시험 또는 측정심사에 참가하여 측정능력을 입증받아야 하고, 그 실적을 인정신청 시 제출하여야 한다.

②KOLAS 공인기관은 인정분야의 측정수행능력을 지속적으로 입증하기 위하여 인정분야의 중분류별(메디컬은 대분류별)로 인정기구의 장이 허용하는 숙련도시험, 시험기관(자)간 또는 측정심사에 주기적으로 참가하여야 한다.

③숙련도시험 참가실적 및 주기, 참가 등에 관한 세부사항은 인정기구의 장이 별도로 고시한 「숙련도시험 운영요령」(KOLAS-R-007)에 따른다. 다만 「국가표준기본법」 제13조에 따른 국가측정표준대표기관인 한국표준과학연구원은 자체규정에 따라 측정심사를 실시할 수 있다.

제3장  인정절차 등

제6조(인정절차 안내) 인정기구의 장은 KOLAS 공인기관의 평가 및 인정절차에 관한 세부사항과 인정요건을 기술한 문서와 신청자의 권리와 의무가 기재된 문서를 인정받고자 하는 자에게 인쇄물 또는 인정정보통합시스템을 통하여 제공하여야 한다.

제7조(신청기관의 요건) ①법 제8조에 따라 인정기구로부터 인정을 받고자 하는 자(이하 “신청기관”이라 한다.)는 기관의 규모, 성격, 업무영역 또는 그 기관이 소속된 국가에 관계없이 적합성평가를 수행하는 법인이면 누구든지 인정을 신청할 수 있다. 다만, 법 제10조 각호에 해당하는 경우에는 공인기관 인정을 신청할 수 없다.

②신청기관이 제출한 서류에 부정행위, 정보의 위조, 인정 요구사항의 고의적인 위반사항이 있을 경우, 인정기구의 장은 신청을 반려하거나 평가프로세스를 종료하여야 한다.

제8조(인정신청 및 평가) ①신청기관은 법 시행규칙 제6조제1항에 규정된 사항 및 본 요령의 별표 3에 따른 서류를 인정정보통합시스템을 통하여 등록 및 신청하여야 한다.(다만, 신청서는 별도 제출)

②인정신청절차, 수수료, 평가반 구성, 평가일수 산정, 평가업무 절차, 평가보고서 제출 등에 관한 세부사항은 인정기구의 장이 별도로 고시한 「KOLAS 공인기관 인정신청 및 평가수행 절차에 관한 운영요령」(KOLAS-R-003)에 따른다.

제9조(평가결과 심의) ①인정기구의 장은 인정신청자에 대한 평가결과와 시정조치 확인결과를 인정위원회에 상정하고 심의를 요청하여야 한다.

②인정위원회는 인정신청서, 평가보고서 및 시정조치 결과의 적합성과 함께 인정신청자가 공인기관으로서의 수행능력을 갖추고 있는지 여부를 심의하여야 한다.

③제2항의 규정에 의한 심의결과에 따라 인정위원회 위원장은 인정, 인정보류, 인정불가, 인정정지, 인정취소 중 선택하여 심의결과를 기재하고 서명한 후 인정기구의 장에게 제출하여야 한다.

④인정기구의 장은 심의결과가 인정보류로 판정된 경우 인정신청 기관에게 심의결과를 통보하여 시정조치를 취하도록 하고, 인정위원회에 재상정토록 한다.

⑤인정기구의 장은 심의결과가 인정불가, 인정정지, 인정취소로 판정된 경우 신청기관에게 그 사유를 명기하여 인정이 불가, 정지, 취소함을 통보한다.

⑥법 시행령 제3조(부정행위 조사 업무의 위탁)에 따른 부정행위조사기관에서 실시하는 부정행위 조사 결과, 본 요령 제17조(행정처분 등)의 조치가 필요한 경우 인정위원회에 상정하고 심의를 요청하여야 한다.

제10조(인정 및 공고) 인정기구의 장은 인정위원회가 제출한 심의결과가 제반 규정을 만족하는 경우, 법 시행규칙 제6조제6항의 사항을 인정정보통합시스템에 공고하고 별지 제1호 서식의 KOLAS 공인기관 인정서를 교부한다.

제4장  KOLAS 공인기관의 정기검사, 인정범위 확대 및 재평가

제11조(KOLAS 공인기관 유효기간) 법 제9조에 따라 KOLAS 공인기관 인정의 유효기간은 인정을 받은 날부터 4년으로 하며, 인정범위 확대 시에는 기존의 잔여 유효기간으로 한다.

제12조(인정분야 변경 등) ①KOLAS 공인기관이 법 시행규칙 제8조에 따라 인정분야 및 범위(측정범위, 표준, 시험 항목·물질, 소재지 등)를 확대하는 경우 법 시행규칙 별지 제2호 서식의 “인정 분야 확대”로 신청해야 한다.

②인정분야 및 범위 축소, 주요한 항목이나 기술적 내용이 추가되지 않은 규격 최신화, 유사규격 추가 및 교정 측정불확도 변경시에는 법 시행규칙 별지 제2호 서식의 “인정 분야 변경”으로 신청해야 하며, 소재지와 주요 설비의 변경 및 이동은 법 시행규칙 별지 제2호 서식의 “그밖의 변경”으로 신청해야 한다.

③제1항 및 제2항에 따른 평가의 절차와 방법에 관하여는 법 시행규칙 제3항부터 제5항까지의 규정을 준용하여야 한다. 다만, 다음 각호에 해당 하는 경우 평가의 전부 또는 일부를 생략할 수 있다.

1. 인정 분야 확대 신청시 동일 중분류에 대해 최근 6개월 이내에 현장평가가 이루어진 경우 문서심사 생략 가능

2. 인정분야 및 범위 축소, 주요한 항목이나 기술적 내용이 추가되지 않은 규격 최신화 및 유사규격 추가의 경우 서류평가, 현장평가 및 공고 생략 가능

3. 소재지 변경 및 주요 설비가 이동한 경우 서류평가 및 공고 생략 가능

4. 교정 측정불확도가 변경되는 경우 서류평가 및 공고 생략 가능

제13조(정기검사 등) ①인정기구의 장은 법 제12조에 따른 정기검사의 실시를 위해 매년 초 공인기관별로 정기검사 일정, 당해 연도 기술평가분야 등에 대한 정기검사 계획을 수립하여 사전에 공지하여야 한다.

②정기검사 전에 인정범위 확대를 위한 인정범위 확대평가를 실시하는 경우에는 정기검사와 병행하여 실시할 수 있다.

③인정기구의 장은 법 제12조제2항제3호에 따라 다음 각 호의 사항이 발생했을 경우에는 공인기관의 특별검사를 실시할 수 있다.

1. 부정한 방법으로 성적서를 발행한 정황이 발견된 경우

2. 고객이 이의를 제기하였을 경우

3. 부적격한 인원, 시설 및 장비에 의한 시험 또는 검사 사례 발생 시

4. 그 밖에 인정기구의 장이 필요하다고 인정할 경우

④인정기구의 장은 KOLAS 공인기관에 대한 특별검사를 통보 없이 불시에 실시할 수 있으며, 특별검사 제반 비용은 인정기구 부담을 원칙으로 한다.

제14조(재평가) ①KOLAS 공인기관은 법 시행규칙 제9조에 따라 유효기간이 만료되기 7개월 이전에 인정정보통합시스템을 통해 유효기간 갱신을 위한 재평가를 신청하여야 한다. 다만, 재평가와 인정범위 확대를 동시에 신청하는 경우 관련서류 및 평가서류를 통합하여 제출할 수 있다. 이때 인정심의는 재평가 부분과 인정범위 확대 부분을 분리하여 인정할 수 있다.

②제1항의 재평가 절차는 최초인정 평가절차와 동일하게 적용한다. 다만, 숙련도시험은 본 요령 제5조에 따른다.

제15조(변경신고) ①KOLAS 공인기관은 법 시행규칙 제7조의 변경사항(표준물질 생산의 경우, 위탁기관 관련 변경사항 포함)이 발생했을 때에는 본 운영요령에 적합하게 변경하여 운영하여야 하며 인정기구의 장에게 1개월 이내에 법 시행규칙 별지 제3호 서식의 공인기관 변경사항 신고서에 변경사항을 증명하는 서류를 첨부하여 서면 또는 인정정보통합시스템을 통하여 신고하여야 한다.

②KOLAS 공인기관은 대표자, 품질책임자, 기술책임자(숙련도시험운영기관의 경우, 운영책임자)의 변경 신고 시 법 시행규칙 별지 제3호 서식의 공인기관 변경사항 신고서 신고(신청)사유에 인력변경 비교 내용을 작성하고 본 요령 별지 제3호 서식의 (품질책임자, 기술책임자) 등록신청서를 포함한 구비서류를 첨부하여야 한다.

제16조(휴업·폐업 사실의 통지)①KOLAS 공인기관이 그 업무를 휴업하거나 폐업하고자 할 때에는 법 시행규칙 제10조에 따라 공인기관 휴업·폐업통지서를 인정정보통합시스템에 제출하여야 한다.

②인정기구의 장은 법 시행규칙 제6조제6항 제1호에서 제4호까지의 사항과 휴업·폐업 기간 및 범위를 인정정보통합시스템을 통해 공고하여야 한다.

③해당 기관의 인정 유효기간 내에 휴업을 할 경우 1회에 최대 6개월 내로 하며, 2회까지만 휴업을 할 수 있다.

④공인기관이 휴업 후 그 업무를 재개하고자 할 경우 휴업사유 소멸에 관한 증빙자료를 휴업기간 만료일 1개월 이전까지 인정기구의 장에게 제출하여야 한다. 이 때 인정기구의 장은 필요하다고 판단하는 경우 해당 기관의 품질경영시스템과 기술적 요건에 대하여 인정기준이 지속적으로 충족되는지를 평가할 수 있다.

⑤인정기구의 장은 제4항에 의해 해당 기관이 인정기준을 충족시키는 경우 업무재개를 승인한다.

제17조(행정처분 등) ①법 제13조와 같은 법 시행규칙 제13조에 따른 공인기관 인정 기준을 유지할 수 없는 경우 및 정기검사 또는 특별검사에서 기술·인력·설비 또는 환경 등에 중대한 결함이 발견되거나 개선이 요구되는 경우의 결함분류는 별표 4에 따른다.

② 신청기관의 귀책사유(갱신신청의 지연으로 정상적인 평가가 유효기간을 초과한 경우, 기관사정으로 인한 평가연기 등)로 인하여 유효기간 만료일자가 지나서 평가가 진행되는 KOLAS 공인기관은 유효기간 만료일부터 갱신 인정공고일까지 인정표시 및 공인기관 명칭의 사용을 중지한다.

③인정기구의 장은 인정표시 및 공인기관 명칭의 사용중지 또는 인정취소 등의 처분을 할 때에는 행정절차법에 따라 그 처분의 대상자 또는 대리인에게 기간을 정하여 의견제출 기회를 주어야 하고, 요청하는 경우 청문을 실시한다. 다만, 그 처분의 대상자 또는 대리인이 정당한 이유 없이 의견제출 기한 내에 의견제출을 하지 아니한 경우에는 의견이 없는 것으로 본다.

④제3항의 의견 제출은 서면으로 하여야 하며 작성자의 서명 또는 날인이 포함되어야 한다.

⑤인정기구의 장은 제3항에 따라 제출된 의견서에 대하여 필요하다고 인정하는 경우 기술위원회에서 내용의 타당성 여부에 대하여 심의토록 할 수 있으며, 기술위원회는 심의결과를 인정기구의 장에게 서면으로 제출하여야 한다.

⑥인정기구의 장은 청문 또는 기술위원회의 심의결과와 제3항에 의한 의견제출 사항을 인정제도위원회에 상정하여 심의하도록 한다.

⑦인정기구의 장은 인정표시 및 공인기관 명칭의 사용중지, 인정취소 등의 처분을 할 때에는 법 시행규칙 제6조제6항 제1호, 제3호, 처분사항 및 범위를 공고하고 처분대상자 또는 대리인에게 통보하여야 한다.

⑧인정기구의 장은 인정표시 및 공인기관 명칭의 사용이 중지된 공인기관의 인정자격 재개 시에는 현장평가 또는 해당기관이 제출한 증빙자료 검토 등을 통하여 인정기준을 지속적으로 충족시키는지를 평가하여야 한다.

⑨인정기구의 장은 제8항에 의해 해당 기관이 인정기준을 충족시키는 경우 인정자격 재개를 승인하여야 한다.

제18조(불만 및 이의제기 처리) ①인정제도 운영 또는 평가사 등록 등과 관련하여 인정기구 또는 공인기관에 이의, 불만이 있는 자는 인정기구의 장에게 제기할 수 있다.

②인정기구의 장은 이해당사자로부터 불만을 제기 받았을 경우에 이에 대한 적절한 조치를 취하고, 그 조치결과를 서면으로 불만제기자에게 통보하여야 한다. 다만, 제기된 불만사항이 KOLAS 공인기관에 관한 사항인 경우 인정기구는 해당기관에게 관련사항에 대한 협조를 요청할 수 있다.

③인정기구의 장은 이해당사자로부터 이의제기를 받았을 경우에는 이에 대한 적절한 조치를 취하고, 그 조치결과를 서면으로 이의제기자에게 통보하여야 한다.

제5장 기술책임자 등

제19조(기술책임자) ①KOLAS 공인기관은 공인분야의 업무수행능력과 경영시스템을 지속적으로 발전시키고 KOLAS 공인기관의 신뢰성을 향상시키기 위하여 해당분야별로 기술책임자(숙련도시험운영기관의 경우 운영책임자에 해당, 이하 기술책임자의 의무와 동일하게 적용)와 관련 부책임자를 임명하여야 한다.

②기술책임자는 해당분야 성적서(표준물질의 인증서, 숙련도시험 운영기관의 숙련도시험 스킴 운영결과 보고서를 포함)와 관련기록을 검토한 후, 적합하다고 판단될 경우에 한하여 성적서에 서명하여야 한다. ③KOLAS 공인기관의 기술책임자 및 기술부책임자는 적합성평가결과에 대한 기술적 검증능력을 보유하고 인정제도 및 해당분야의 전문기술에 관하여 충분한 지식과 경험을 갖추어야 한다.

④기술책임자 또는 기술부책임자로 등록하기 위해서는 인정기구의 장이 지정한 전문인력 양성기관에서 필요한 교육을 이수하고, 소정에 시험을 합격한 자로서 본 요령 별표 5의 자격기준을 만족시켜야 한다.

⑤기술책임자 또는 기술부책임자로 선정된 자는 본 요령 별지 제3호 서식의 등록신청서와 필요한 서류를 갖추어 인정정보통합시스템에 신청하여야 한다.

⑥인정기구에 등록된 기술책임자 또는 기술부책임자를 변경하고자 할 때에도 제5항의 규정에 따른다

제20조(품질책임자 및 내부심사자) ①KOLAS 공인기관은 경영시스템이 국제표준의 요건에 따라 이행되도록 보장하기 위하여 품질책임자와 관련 품질부책임자를 임명하여야 한다.

②품질책임자 및 품질부책임자는 인정기구의 장이 지정한 전문인력 양성기관에서 필요한 교육을 이수하고 소정의 시험에 합격한 후, 본 요령 별지 제3호 서식의 등록신청서와 필요한 서류를 갖추어 인정정보통합시스템에 신청하여야 한다.

③인정기구에 등록된 품질책임자 또는 품질부책임자를 변경하고자 할 때에도 제2항의 규정에 따른다.

④내부심사자는 해당 분야(시험, 검사 등)의 KOLAS 평가사(기술평가사 이상) 자격을 갖추거나 인정기구의 장이 지정한 전문인력 양성기관에서 내부심사자 교육을 이수하고 소정의 시험에 합격하여야 한다.

제21조(실무자) ①KOLAS 공인기관의 기술인력 중 실무자의 자격기준은 본 요령 별표 6과 같다.

②제1항의 규정에 의한 실무자는 「KOLAS 전문인력 양성기관 지정 및 교육과정 운영요령」(KOLAS-R-005)에 따른 교육을 이수하고 소정의 시험에 합격하여야 한다.

제6장 KOLAS 공인기관의 의무

제22조(KOLAS 공인기관의 의무) ①KOLAS 공인기관은 별지 제2호 서식의 서약서에 기재된 사항과 인정받은 모든 인정분야 및 범위에 대하여 인정기구가 규정한 인정절차 및 인정기준을 지속적으로 준수하여야 하며, 경영시스템 향상을 위하여 필요한 제반조치를 취하여야 한다.

②KOLAS 공인기관은 모든 소재지에 대하여 인정기준에 대한 충족여부를 검증하기 위해 인정기구의 요청이 있는 경우 필요한 사항에 대하여 최대한 협조하여야 한다.

③KOLAS 공인기관은 공정하고 공평하게 업무를 수행해야 하며, 관련기관과의 공평성 또는 독립성 수준을 확인할 수 있는 문서를 제공하여야 한다.

④KOLAS 공인기관은 인정받은 분야 및 범위 내에서 발행한 모든 성적서 및 인증서와 이와 관련된 기록을 4년 이상 보존하여야 한다.

제23조(인정마크의 사용 및 인정의 언급) 「적합성평가 관리 등에 관한 법률」 제11조와 같은 법 시행규칙 제11조에 따라 KOLAS 인정마크를 사용하거나 인정을 언급할 때는 인정기구의 장이 별도로 고시한 「KOLAS 인정마크 사용 및 인정지위 주장에 관한 운영요령」(KOLAS-R-006)을 준수해야 한다.

제24조(인정정보통합시스템을 이용한 업무처리) 이 요령에 따른 각종 신청서, 서식 및 평가서류 등을 인정기구의 장에게 신청 또는 제출하고자 하는 자는 인정정보통합시스템을 통하여 이를 신청 또는 제출할 수 있다. 다만, 수입인지를 붙여야 하는 신청서는 그리하지 아니한다.

제7장 측정기기의 정밀정확도 유지 등

제25조(교정의 일반수칙) ①산업체 또는 연구기관으로부터 의뢰받은 측정기의 교정을 실시할 때에는 국가측정표준에 소급된 상위 표준기를 사용하여야 한다. 이 경우 별도규정이 있는 경우를 제외하고는 「국가표준기본법」제9조에 규정된 측정단위를 사용하여야 한다.

②측정기를 보유 또는 사용하는 자가 국가측정표준에 소급된 상위표준기 또는 표준물질을 이용하여 내부교정을 실시한 때에도 적합한 교정으로 간주한다.

③제2항의 규정에 의한 내부교정은 교정에 필요한 교육·훈련을 받은 자가 적정한 환경조건하에서 유효성이 검증된 교정방법에 따라 적합하게 실시하여야 하며, 고정표준실이 아닌 현장에서 교정을 실시할 때에는 인정기구의 장이 별도로 고시하는 현장교정 수행을 위한 추가 기술요건에 따라 실시하여야 한다.

④산업체 또는 연구기관 등으로부터 의뢰 받은 교정에 소요되는 비용은 한국계량측정협회(이하 “협회”라 한다)가 KOLAS 공인교정기관 등과 협의하여 정한다.

제26조(교정방법의 개발) ①「국가표준기본법」시행령 제18조에 규정된 협회는 산업구조고도화를 촉진하고 정밀측정기술의 보급확산을 위하여 교정방법을 개발․보급할 수 있으며 이 경우 개발된 교정방법을 국가기술표준원장에게 제출한다.

②인정기구의 장은 제1항의 규정에 의해 협회에서 제출한 교정방법이 KS Q ISO/IEC 17025(ISO/IEC 17025)에 기술된 방법에 따라 유효성 검증이 적합하게 실시되었는지를 확인하여야 한다. 이때 교정방법의 내용 및 절차의 변경이 필요하다고 판단되는 경우에는 정정을 요구할 수 있다.

제27조(재검토기한) 「훈령․예규 등의 발령 및 관리에 관한 규정」(대통령훈령 제394호)에 따라 이 고시 발령한 후의 법령이나 현실 여건의 변화 등을 검토하여 이 고시의 폐지, 개정 등의 조치를 하여야 하는 기한은 2024년 04월 07일까지로 한다.

부     칙

제1조(시행일) 이 고시는 공포한 날부터 시행한다.

제2조(일반적 경과조치) 종전의 「KOLAS 공인교정기관 지정제도 운영요령」(국가기술표준원 고시 제2020-0104호, 2020.06.04.), 「KOLAS 공인 시험 및 검사기관 인정제도 운영요령」(국가기술표준원 고시 제2020-0103호, 2020.06.04.), 「KOLAS 공인숙련도시험운영기관 인정제도 운영요령」(국가기술표준원 고시 제2020-0027호, 2020.02.21.), 「KOLAS 공인표준물질생산기관 인정제도 운영요령」(국가기술표준원 고시 제2020-0030호, 2020.02.21.), 「KOLAS 공인메디컬시험기관 인정제도 운영요령」(국가기술표준원 고시 제2020-0024호, 2020.02.21.)에 의한 공인기관 인정, 공인기관 처분, 기술책임자ㆍ품질책임자 등록 및 그 밖의 행위는 이 요령에 의하여 행한 것으로 본다.

제3조(인정 절차에 관한 경과조치) 이 운영요령 시행 당시 종전의 규정에 따라 신청되어 진행된 인정 절차는 이 운영요령에 따라 진행된 것으로 본다.

제4조(인정서 교부에 관한 경과조치) 종전에 규정에 따라 평가가 진행중인 경우에는 본 요령 제10조(인정 및 공고)의 제정 규정에도 불구하고 종전의 규정에 따라 인정서를 교부한다.

[별표 1]

KOLAS 공인기관 인정분야 및 범위

(제3조 관련)

1. KOLAS 공인교정기관

(1) KOLAS 공인교정기관의 인정분야는 대분류, 중분류로 구분하여 다음과 같이 분류한다. 소분류 등 세부 분류는 「교정대상 및 주기설정을 위한 지침」(KOLAS-G-008)에 따르며 추가 분류가 필요한 경우 신청기관과 인정기구의장이 협의하여 정한다.

(2) KOLAS 공인교정기관의 인정범위는 분류번호 및 측정량/장비, 현장교정가능여부(Y, N), 교정방법, 교정범위, 측정불확도 등 교정․측정 능력(CMC : Calibration and Measurement Capability)을 포함하여 인정한다.

대분류	중분류
1. 길이 및 관련량 (Length and related quantities)	101 복사선의 주파수(Frequency of radiation)
	102 선형치수(Linear dimension)
	103 각도(Angle)
	104 형상(Form)
	105 복합형상(Complex geometry)
	106 기타 길이 관련량(Various dimensional)
2. 질량 및 관련량 (Mass and related quantities)	201 질량(Mass)
	202 힘(Force)
	203 토크(Torque)
	204 압력(Pressure)
	205 진공(Vacuum)
	206 부피(Volume)
	207 밀도(Density)
	208 점도(Viscosity)
	209 유체유동(Fluid flow)
	210 경도(Hardness)
	211 충격(Impact)
3. 시간 및 주파수 (Time & frequency)	301 시간/주파수(Time/frequency)
	302 속도/회전수(Velocity & revolution)
4. 전기․자기/전자파 (Electricity & magnetism)	401 직류(DC volatage & current)
	402 저항, 용량 및 인덕턴스 (Resistance, capacitance and inductance)
	403 교류 및 교류전력 (AC voltage, current & power)
	404 기타 직류 및 저주파측정 (Other DC & LF measurements)
	405 저주파 전자기장 (Low frequency electric & magnetic field)
	406 RF 측정(Radio frequency measurement)
	407 전자기장의 세기 및 안테나 (Field strength & antenna)
5. 온도 및 습도 (Temperature & humidity)	501 접촉식 온도(Contact thermometry)
	502 비접촉식 온도(Non contact thermometry)
	503 습도(Humidity)
	504 수분(Moisture)
6. 음향 및 진동 (Sound & vibration)	601 음향(Sound in air)
	602 수중음향(Sound in water)
	603 진동(Vibration)
7. 광량 (Photometry & radiometry)	701 광도(Photometry)
	702 광원 및 검출기 (Property of detectors & sources)
	703 매질특성(Property of materials)
	704 광통신(Fiber optics)
8. 전리방사선 (Ionizing radiation)	801 방사선(Dosimetry)
	802 방사능(Radioactivity)
	803 중성자(Neutron measurement)
9. 물질량 (Neutron measurement)	901 화학분석(Chemical analysis)
	902 메디컬 기준 측정 실험실 (Medical reference measurement laboratories)

2. KOLAS 공인시험기관

KOLAS 공인시험기관의 인정분야는 대분류, 중분류로 구분하고 분류는 다음과 같이 정한다. KOLAS 공인시험기관의 인정범위는 시험되는 물질 또는 제품,시험방법 및 시험항목, 시험품목, 또는 시험범위 및 검출한계 등을 포함시킬 수 있다.

대분류	중분류
01 역학시험 (Mechanical Testing)	01.001 금속 및 관련제품(Metal and related products)
	01.002 섬유 및 관련제품(Textile and related products)
	01.003 시멘트 및 관련제품(Cement and related products)
	01.004 골재 및 관련제품(Aggregate and related products)
	01.005 목재 및 관련제품(Timber and related products)
	01.006 토질 및 관련제품(Soil and related products)
	01.007 유리와 유리제품(Glass and glass products)
	01.008 종이와 관련제품(Paper and related products)
	01.009 고무와 관련제품(Rubber and related products)
	01.010 플라스틱 및 관련제품(Plastic and related products)
	01.011 가죽 및 관련제품(Leather and related products)
	01.012 기계요소(Mechanical elements)
	01.013 물리적 시험(Physical tests)
	01.014 측정용 기계기구(Measuring machines and tools)
	01.015 산업용 기계(Industrial machinery)
	01.016 건설 및 건자재 (Construction and construction materials)
	01.017 생활용품(Household items)
	01.018 발전, 원자력 관련 제품(Power generation, nuclear energy related products)
	01.019 안전장구(Safety gear)
	01.020 철도차량 및 관련 제품 (Railroad vehicles and related products)
	01.021 자동차 및 관련제품(Automobiles and related products)
	01.022 선박(Ship)
	01.023 항공 및 우주 관련제품(Aviation and space related products)
02 화학시험 (Chemical Testing)	02.001 철강(Steel)
	02.002 비철(Non-ferrous metals)
	02.003 기타 금속(Other metals)
	02.004 광산 및 요업 관련제품 (Mining and ceramic-related products)
	02.005 무기재료 및 제품 (Inorganic materials and products)
	02.006 유기재료 및 제품 (Organic materials and products)
	02.007 방사선, 방사능, 중성자 (Dosimetry, Radioactive, Neutron measurement)
	02.008 기타재료 및 제품(Other materials and products)
	02.009 무기약품 (Inorganic chemicals)
	02.010 유기약품 (Organic chemicals)
	02.011 기타약품 (Other chemicals)
	02.012 가스류 (Gases)
	02.013 석유제품 (Petroleum products)
	02.014 페인트 (Paints)
	02.015 고무 (Rubber)
	02.016 기타 석유제품(Other petroleum products)
	02.017 식품(Foods)
	02.018 화장품(Cosmetics)
	02.019 농축산물(Agricultural and livestock products)
	02.020 의약품(Medicine and medical supplies)
	02.021 수질(Water quality)
	02.022 폐수 및 폐기물(Waste water and wastes)
	02.023 대기(Air)
	02.024 토양(Soil)
	02.025 실내 및 기타환경(Indoor and other environments)
	02.026 섬유(Textile)
	02.027 피혁(Leather)
	02.028 종이(Paper)
	02.029 임상(Clinical trial)
	02.030 도핑(인체, 동물)(Doping(human, animal))
	02.031 생화학(Biochemistry)
	02.032 사무용품(Office supplies)
	02.033 가정용품(Household products)
	02.034 유아용품(Baby products)
	02.035 기타 일용품(Other daily necessities)
03 전기시험 (Electrical Testing)	03.001 전선, 케이블, 전로용품 (Electric cords, cables and circuits)
	03.002 배선기구류(Wiring appliances)
	03.003 대전력, 고전압 기기 (High-power, high-voltage machinery)
	03.004 전기재료 및 부품 (Electrical materials and components)
	03.005 계측기기 (Measuring instruments)
	03.006 산업용 전기기기 (Electrical machinery for industries)
	03.007 가정용 전기기기 (Electrical machinery for households)
	03.008 유․무선 통신기기 (Wired/wireless communication devices)
	03.009 조명기기(Lighting devices)
	03.010 의료기기(Medical devices)
	03.011 전자기적합성(EMC(Electromagnetic Compatibility))
	03.012 소프트웨어(Software)
	03.013 에너지효율(Energy efficiency)
	03.014 환경 및 신뢰성(Environment and reliability)
04 열 및 온도측정 (Heat & Temperature Measurement)	04.001 온도 및 습도(Temperature and humidity)
	04.002 화재(Fire)
	04.003 냉난방기기(Cooling/heating units)
05 비파괴시험 (Non Destructive Testing)	05.001 금속 및 관련제품(Metal and related products)
	05.002 비금속 및 관련제품 (Base metal and related products)
	05.003 고무와 관련제품(Rubber and related products)
	05.004 기타 제품(Other products)
06 음향 및 진동시험 (Sound and Vibration Testing)	06.001 음향특성(Sound characteristics)
	06.002 진동특성(Vibration characteristics)
	06.003 동적 밸런싱(Dynamic balancing)
07 광학 및 광도측정 (Optics and Photometry Testing)	07.001 광학결상(Optical image formation)
	07.002 복사측정(Radiation measurement)
	07.003 분광특성(Spectral characteristics)
	07.004 광원(Light sources)
	07.005 색채 및 색도(Colors and chromaticity)
	07.006 조명장치 및 응용기구 (Lighting devices and applied apparatus)
	07.007 광통신 기기 및 관련제품 (Lighting devices and applied apparatus)
09 생물학적시험 (Biological Testing)	09.001 약물(Drug)
	09.002 미생물(Microorganisms)
	09.003 살충제(Pesticides)
	09.004 육상동물(Terrestrial animals)
	09.005 육상식물(Terrestrial plants)
	09.006 수중생물(Aquatic life)
	09.007 유전자(Gene)
	09.008 세포 및 GMO(Cell and GMOs)
10 법과학시험 (Forensic Science Testing)	10.001 규제 물질류(Regulatory materials)
	10.002 독극물(Poisons)
	10.003 면역혈청학 검사(Immuno-serology testing)
	10.004 DNA형 검사(DNA-type testing)
	10.005 증거물(Trace evidence)
	10.006 총기 및 탄(Firearms and bullets)
	10.007 필적 및 문서(Handwriting and document)
	10.008 지문(Fingerprints)
	10.009 흔/흔적(Traces/signs)
	10.010 오디오/이미지분석(Audio/computer analysis)
	10.011 사고조사(Accidentology)
	10.012 현장조사(On-site investigation)
	10.013 법의학(Forensic pathology)
	10.014 법생물학(Entomology)
	10.015 디지털포렌식(Forensic odontology)

3. KOLAS 공인검사기관

KOLAS 공인시험기관의 인정분야는 대분류, 중분류로 구분하고 분류는 다음과 같이 정한다. KOLAS 공인검사기관의 인정범위는 검사기관의 유형, 검사품목, 검사분야 (field), 검사범위(range), 검사방법(기준) 등을 포함한다.

대분류	중분류
01 산업용설비 및 기계 (Industrial facilities and machinery)	01.001 보일러 및 압력용기 검사 (Inspection of boilers and pressure vessels)
	01.002 전기전자제품 검사 (Inspection of eclectic/electronic products)
	01.003 승강기 검사(Inspection of elevators)
	01.004 냉동설비 검사 (Inspection of refrigeration equipment)
	01.005 저장탱크 검사 (Inspection of storage tanks)
02 공산품 및 소비제품 (Industrial and consumer products)	02.001 전기전자제품 검사 (Inspection of electric/electronic products)
	02.002 열기기 검사 (Inspection of heating apparatus)
	02.003 생활용품 검사 (Inspection of household items)
	02.004 완구 검사(Inspection of toys)
	02.005 계량기 검사(Inspection of gauges)
	02.006 주방용품 검사 (Inspection of kitchen appliances)
03 재료 및 부품 (Materials and components)	03.001 자동차부품 검사 (Inspection of automotive components)
	03.002 궤도차량부품 검사 (Inspection of railroad vehicle components)
	03.003 금속재료 검사 (Inspection of metallic materials)
04 식품 및 농수산물 (Foods and agricultural)	04.001 식품검사(Inspection of foods)
05 건설 및 토목 (Construction and engineering)	05.001 화재 및 방재검사 (Fire and fire-proof inspection)
	05.002 음향특성 검사 (Inspection of sound characteristics)
	05.003 가설기자재 검사 (Inspection of temporary equipment and materials)
	05.004 타일 검사(Inspection of tiles)
06 교통(운송, 여행) (Traffic (Transportation and travelling))	06.001 교통장비 검사 (Inspection of traffic equipment)
07 환경 (Environment)	07.001 환경(Environment)
08 보건 및 의료 (Healthcare)	08.001 보건 및 의료(Healthcare)
09 에너지 및 자원 (Energy and resources)	09.001 원자력발전설비 검사 (Inspection of nuclear energy facilities)
	09.002 액화석유가스 검사 (Inspection of liquefied petroleum gases)
	09.003 발전설비 검사 (Inspection of power generation facilities)
	09.004 도시가스시설 검사 (Inspection of city gas facilities)
	09.005 석유 및 관련제품 검사 (Inspection of petroleum and related products)
	09.006 액화석유가스시설 검사 (Inspection of liquefied petroleum gas facilities)
10 산업안전 (Industrial safety)	10.001 방폭기기 검사 (Inspection of explosion-proof equipment)
	10.002 소방기기 검사 (Inspection of fire-fighting equipment)

4. KOLAS 공인숙련도시험운영기관

KOLAS 공인숙련도시험운영기관 인정분야 분류는 각각 KOLAS 공인 교정, 시험 및 메디컬시험기관 인정분야 분류기준에 따른다. KOLAS 공인숙련도시험운영기관의 인정범위는 특성(property), 품목(item)/ 매질(matrix), 숙련도시험 스킴 등을 포함한다.

5. KOLAS 공인표준물질생산기관

KOLAS 공인표준물질생산기관의 인정분야는 대분류, 중분류, 소분류로 구분하고 분류는 다음과 같이 정한다. KOLAS 공인표준물질생산기관의 인정범위는 표준물질의 유형, 표준물질 매트릭스 또는 인공물, 속성/특성화된 속성, 속성값을 부여하는데 사용된 접근법 등을 포함한다.

대분류 : 1. 화학조성(Chemical Composition)

중분류	소분류
101. 철금속 (Ferrous metals)	01. 저합금강(Low alloy steels)
	02. 탄소강(Carbon steels)
	03. 스테인레스강(Stainless steels)
	04. 고합금강(High alloy steels)
	05. 공구강(Tool steels)
	06. 특수저합금강(Special low alloy steels)
	07. 특수강(Specialty steels)
	08. 제강금속(Steelmaking alloys)
	09. 주철(Cast irons)
	10. 주강(Cast steels)
	11. 철이원금속(Ferrous binary metals)
	12. 철금속 중의 가스(Gases in ferrous metals)
	13. 기타(Other)
102. 비철금속 (Nonferrous metals)	01. 알루미늄합금(Aluminum base alloys)
	02. 동합금(Copper base alloys)
	03. 납합금(Lead base alloys)
	04. 아연합금(Zinc base alloys)
	04. 아연합금(Zinc base alloys)
	05. 니켈합금(Nickel base alloys)
	06. 티타늄합금(Titanium base alloys)
	07. 지르코늄합금(Zirconium base alloys)
	08. 비철이원금속(Nonferrous binary metals)
	09. 비철금속중의 가스(Gases in nonferrous metals)
	10. 기타(Other)
103. 미세분석용 (Microanalysis)	01. 금속(Metals)
	02. 비금속(Nonmetals)
	03. 유리 및 세라믹(Glasses and ceramics)
	04. 표면분석(Surface analysis)
	05. 기타(Other)
104. 고순도표준시약 (High purity chemicals)	01. 고순도 금속(High purity metals)
	02. 적정용 고순도 표준시약(Stoichiometry)
	03. 열량측정용(Calorimetry)
	04. 열분석기기 교정용(Thermal analyzer)
	05. 기타 고순도 무기시약(High purity inorganic chemicals)
	06. 고순도 유기시약(High purity organic chemicals)
	07. 동위원소물질(Stable isotopic chemicals)
	08. 기타(Other)
105. 표준 용액 (Calibration solutions)	01. 적정용 표준용액(Stoichiometry)
	02. 분광분석용 단일원소 표준용액 (Spectrometry, single element)
	03. 분광분석용 다종원소 표준용액 (Spectrometry, Multi-element)
	04. 음이온 표준용액(Anion)
	05. 유기물분석용 표준용액(Organic standard solutions)
	06. 무기물분석용 표준용액(Inorganic standard solutions)
	07. 동위원소물질 표준용액(Stable isotopic chemical solution)
	08. 기타(Other)
106. 무기재료 및 광물 (Inorganics, rocks, ores)	01. 암석(Rocks)
	02. 흙(Soils)
	03. 광석(Ores)
	04. 시멘트(Cements)
	05. 내화물(Refractories)
	06. 세라믹(Ceramics)
	07. 유리(Glasses)
	08. 카바이드(Carbides)
	09. 기 타(Other)
107. 화공원료 및 화석연료 (Industrial chemicals and fossil fuels)	01. 석유/석탄(Petroleum/Coal)
	02. 정제유(Refined petroleum)
	03. 윤활유(Lubricants)
	04. 나프타(Naphtha)
	05. 염료 및 안료(Dyes and pigments)
	06. 기타 유기화공약품(Organic chemicals)
	07. 기타 무기화공약품(Inorganic chemicals)
	08. 기타(Other)
108. 식품 및 농업관련 물질 (Food & agricultures)	01. 곡류(Cereals and grains)
	02. 유제품(Dairy products)
	03. 육류(Meat)
	04. 어패류(Fishes and shellfishes)
	05. 과일 및 채소(Fruits and vegetables)
	06. 주류 및 음료(Alcohols and beverages)
	07. 비료 및 사료(Fertilizers and animal feeds)
	08. 농약(Agricultural chemicals)
	09. 성장호르몬 및 농업용 약품 (Growth hormones and other agricultural chemicals)
	10. 기타(Other)
109. 환경오염물질 (Environmental pollutions)	01. 수질오염(Water pollution)
	02. 대기오염(Air pollution)
	03. 토양오염(Soil pollution)
	04. 해양오염(Marine pollution)
	05. 퇴적물 및 슬러지(Sediments and water sludges)
	06. 지표생물(Indicator organism)
	07. 자연발생 생물학적 독성물질(Biological toxins)
	08. 기타(Other)
110. 보건 및 산업위생 (Health and industry hygiene)	01. 분진 및 비산재(Dust and fly ash)
	02. 석면(Asbestos)
	03. 여과재(Filter media)
	04. VOC 및 fume(VOC and fume)
	05. 페인트(Paint)
	06. 기타 작업환경 및 실내오염측정 (Working environment & indoor pollution)
	07. 인체잔류 지표물질 측정 (Body deposit of toxic materials)
	08. 기타(other)
111. 임상 및 생화학 물질 (Clinical and biochemical materials)	01. 임상화학 지표물질 (Indicator chemicals for clinical diagnosis)
	02. 중금속 및 무기물(Heavy metals and inorganics)
	03. 항생제(Antibiotics)
	04. 혈액제제(Blood products)
	05. 호르몬(Hormones)
	06. 면역조절물질(Biological response modifiers)
	07. 법의학 지표물질(Indicators of forensic science)
	08. 영양소(Nutrients)
	09. 의약품(Pharmaceuticals)
	10. 기타(Other)
112. 가 스 (Gaseous materials)	01. 공정관리용(Process controls)
	02. 의료용(Medicals)
	03. 공해측정용(Pollution controls)
	04. 시험연구용(Testing and research)
	05. 법의학용(Forensic science)
	06. 고순도가스(High purity gases)
	07. 기타(Other)
113. 고분자 (Polymers)	01. 고분자물질 조성(Polymers-composition)
	02. 고분자물질 첨가제(Polymer additive)
	03. 기타(Other)
114. 기타 화학조성 (Other chemical composition)

대분류 : 2. 물리적 특성(Physical Properties)

중분류	소분류
201. 이온활성 (Ion activity)	01. pH 교정(pH calibration)
	02. pD 교정(pD calibration)
	03. 이온선택성전극 교정(Ion-selective electrode calibration)
	04. 전기전도도(Electrolytic conductivity)
	05. 기타(Other)
202. 고분자물질 특성 (Polymeric properties)	01. 분자량 및 용융점(Molecular weight and melt flow)
	02. 기타(Other)
203. 열역학적 특성 (Thermodynamic properties)	01. 삼중점셀(Triple point cell)
	02. 응고점 및 용융점셀(Freezing point & melting point cell)
	03. 고정점 및 연속흑체로 (Fixed point & continuous blackbody furnace)
	04. 저항온도계(Resistance thermometer)
	05. 광고온계(Pyrometer)
	06. 열전대(Thermocouple)
	07. 자기온도계(Magnetic thermometer)
	08. 텅스텐스트립전구(Tungsten strip lamp)
	09. 초전도고정점(Superconducting fixed point)
	10. 열전도도(Thermal conductivity)
	11. 열팽창계수(Thermal expansion)
	12. 비열(Specific heat)
	13. 열확산도(Thermal diffusivity)
	14. 융점(Melting point)
	15. 기타(Other)
204. 광학적 특성 (Optical properties)	01. 표준전구(Standard lamps)
	① 광도(Luminous intensity) ② 광휘도(Luminance) ③ 전광선속(Total luminous flux) ④ 조명도(Illuminance) ⑤ 색온도(Color temperature) ⑥ 분광복사조도(Spectral irradiance) ⑦ 분광복사휘도(Spectral radiance) ⑧ 분광복사속(Spectral radiant flux)
	02. 분광감응도(Spectral responsivity)
	03. 렌즈디옵터(Lens diopter)
	04. 굴절율(Refractive index)
	05. OTF(Optical transfer function)
	06. 투과율(Transmittance)
	07. 반사율(Reflectance)
	08. 파장교정필터(Wavelength calibration filter)
	09. 색표준(Color standard)
	10. 기타(Other)
205. 방사능 (Radioactivity)	01. 방사성 용액(Radioactive solution)
	① 알파입자(α-particle) ② 베타입자(β-particle) ③ 감마선(γ-ray) ④ 전자(Electron) ⑤ 혼합 감마선(Mixed γ-ray)
	02. 점선원(Point source)
	① 알파입자(α-particle) ② 베타입자(β-particle) ③ 감마선(γ-ray) ④ 혼합 감마선(mixed γ-ray)
	03. 면적선원(Area source)
	① 알파입자(α-particle) ② 베타입자(β-particle) ③ 감마선(γ-ray)
	04. 방사성 기체(Radioactive gas)
	05. 환경감시(Environmental monitoring)
	① 알파 및 베타입자(α- and β-particles) ② X-선 및 감마선(X-ray and γ-rays) ③ 혼합감마선(Mixed γ-ray)
	06. 방사선 약학(Radio pharmacy)
	① 알파입자(α-particle) ② 베타입자(β-particle) ③ X-선 및 감마선(X- and γ-ray)
	07. Ra-226 용액(Ra-226 solution)
	08. 환경자연물질(Environmental natural matrix)
	09. 기타(Other)
206. 전기와 자기적 특성 (Electricity and magnetic properties)	01. 비저항(Electrical resistivity)
	① 도체(Conductors) ② 반도체(Semiconductors) ③ 부도체(Insulators)
	02. 유전율(Dielectric constant)
	03. 자화율(Magnetic susceptibility)
	04. 자기모멘트(Magnetic moment)
	05. 기타(Other)
207. 정밀측정 (Metrology)	01. 배율(Magnifications)
	02. 도금두께(Coating thickness)
	03. 박막두께(Thin-film thickness)
	04. 단차(Step height)
	05. 규소기판상 오염(Contamination on silicon wafer)
	06. 선폭(Line width : critical dimension)
	07. 밀도(Density)
	08. 액체점도(Liquid viscosity)
	09. 기타(Other)
208. 세라믹 및 유리 (Ceramics and glasses)	01. 유리의 화학적 내구성(Chemical resistance of glass)
	02. 유리 전기특성(Electrical properties of glass)
	03. 유리 점도(Viscosity of glass)
	04. 응력-광 계수(Stress-optical coefficient of glass)
	05. 유리 용융점(Glass liquidus temperature of glass)
	06. 기타(Other)
209. X-선 분광 (X-ray spectrometry)	01. X-선 회절(X-ray diffraction)
	02. X-선 스테이지 교정(X-ray stage calibration)
	03. 기타(Other)
210. 기타 물리적 특성 (Other physical properties)

대분류 : 3. 공학적 특성 (ENGINEERING PROPERTIES)

중분류	소분류
301. 입자특성 (Sizing)	01. 입자크기(Particle size)
	02. 시멘트 탁도 및 균질도(Cement turbidimetry and fineness)
	03. 분말의 비표면적(Surface area of powders)
	04. 분체의 표준전하(Surface charge)
	05. 기타(Other)
302. 표면특성 (Surface finish)	01. 마모(Abrasive wear)
	02. 부식(Corrosion)
	03. 표면거칠기(Surface roughness)
	04. 기타(Other)
303. 치 수 (Dimension)	01. 평면도(Optical flatness)
	02. 굴곡반경(Radius of curvature)
	03. 기타(Other)
304. 비파괴 평가 (Nondestructive Evaluation)	01. X-선필름감광도(X-ray film step tablet)
	02. 초음파 탐촉자(Ultrasonic prove)
	03. 초음파탐상 표준시험편(Standard test block for ultrasonic testing)
	04. 기타(Other)
305. 화재연구 (Fire research)
306. 역학적 특성 (Mechanical properties)	01. 경도(Hardness)
	① 로크웰경도 C-스케일, 40이상/미만 (Rockwell hardness C-scale, 40up/down) ② 로크웰경도 A-스케일, 60이상 (Rockwell hardness A-scale, 60up) ③ 로크웰경도 B-스케일, 60이상/미만 (Rockwell hardness B-scale, 60up/down) ④ 로크웰경도 30N-스케일, 43이상 (Rockwell hardness 30N-scale, 43up) ⑤ 로크웰경도 30T-스케일, 36이상 (Rockwell hardness 30T-scale, 36up) ⑥ 쇼아경도 80이상/미만 (Shore hardness 40up/down) ⑦ 브리넬경도 225이상/미만 (Brinel hardness 225up/down) ⑧ 비커스경도 (Vickers hardness) ⑨ 미소비커스경도 (Micro-vickers hardness) ⑩ 극미소경도 (Nano hardness)
	02. 충격(Impact)
	① Low energy ② Middle energy ③ High energy ④ Super high energy
	03. 기타(Other)
307. 기타 공학적 특성 (Other engineering properties)

6. KOLAS 공인메디컬시험기관

KOLAS 공인메디컬시험기관의 인정분야는 대분류, 중분류로 구분하고 분류는 다음과 같이 정한다. KOLAS 공인메디컬시험기관의 인정범위는 시험물질, 시험항목 등을 포함하며, 시험방법, 시험범위 및 검출한계 등을 포함시킬 수 있다.

대분류	중분류
1 진단혈액학 (Hematology)	1.01 일반혈액검사(Routine hematology)
	1.02 특수혈액검사(Specific hematology)
	1.03 지혈, 혈전(Hemostasis & thrombosis)
	1.04 골수검사(Bone marrow examination)
2 분자유전학 (Molecular genetics)	2.01 감염질환분자유전(Infectious diseases)
	2.02 유전질환분자유전(Genetic diseases)
	2.03 약물 유전학(Phamacogenetics)
	2.04 치매관련분자유전(Dementia-related examination)
	2.05 염기서열분석(Sequencing)
	2.06 돌연변이(Mutation)
	2.07 차세대 염기서열 분석(NGS)
	2.08 기타 분자유전학(Other examination )
3 세포유전학 (Cytogentics)	3.01 FISH(FISH)
	3.02 SISH(SISH)
	3.03 염색체(Chromosome)
4 임상화학 (Clinical chemistry)	4.01 일반화학(Routine chemistry)
	4.02 효소(Enzyme)
	4.03 종양표지자(Tumor markers)
	4.04 지질.영양(Lipids and nutrition)
	4.05 혈장단백질(Plasma Protein)
	4.06 당부하검사(Glucose tolerance)
	4.07 요화학검사(Urinalysis)
	4.08 체액 및 천자액(Body fluid and aspirates)
	4.09 약물 및 중금속 (Drug,Toxicology,and Heavymetals)
	4.10 특수단백분리검사 (Seperation for Specific Proteins)
	4.11 내분비 검사(Endocrine function)
	4.12 대사이상질환(Metabolic disorders)
5 미생물학 (Microbiology)	5.01 세균 배양(Microbiologic culture)
	5.02 결핵균배양(TB culture)
	5.03 미생물 항원(Microbiologic Antigen
	5.04 바이러스배양(Virus culture)
	5.05 진균배양(Fungus culture)
	5.06 기생충(Parasites)
6 조직적합성 (Histocompatibility)	6.01 장기이식(HLA typing)
	6.02 장기이식 교차 검사(HLA cross matching)
	6.03 판넬 검사(PRA)
	6.04 세포면역 검사(Cellular immunity)
7 유세포검사 (Flow cytometry)	7.01 유세포 검사(Flow cytometry)
8 진단면역학 (Immunology)	8.01 감염증혈청(Infectious seology)
	8.02 바이러스성 간염 혈청(Viral hepatitis markers)
	8.03 자가면역질환(Autoimmunity)
	8.04 알러지(Allergy)
	8.05 기타 면역학(Other infection examination)
9 요검사(Urinalysis)	9.01 요검사(Urinalysis)
	9.02 정액(Sperm)
10 수혈의학 (Transfusion)	10.01 혈액형(ABO/Rh subtype)
	10.02 불규칙 항체 검사(Irregular antibody)
	10.03 교차시험(Cross match)
	10.04 에이페레시스(Aphereses)
11 조직병리학 (Histopathology)	11.01 동결절편(Frozen section)
	11.02 생검(Biopsy)
	11.03 절제(Resection)
	11.04 뼈조직검사(Bone tissue examination)
	11.05 조직탈회(Decalcification)
	11.06 말초신경분리검사(Peripheral nerve testing)
	11.07 편광현미경(Polarizaing microscopy)
	11.08 육안사진촬영(Gross photograph)
	11.09 슬라이드제작 (Making additional pathologic microslides)
	11.10 블록제작(Making additional paraffin block)
	11.11 외부슬라이드판독(전원증례) (Re-examination of outside microslides)
12 세포병리학 (Cytopathology)	12.01 부인과 세포검사(Gynecologic cytology)
	12.02 비부인과 세포검사(Non-gynecologic cytology)
	12.03 세침흡인검사(Fine needle aspiration cytology)
	12.04 편광현미경(Polarizing microscopy)
	12.05 외부슬라이드 판독(전원증례) (Outside slide reading)
13 특수병리학 (Special pathology)	13.01 특수염색(Histochemistry)
	13.02 효소조직화학염색(Enzyme histochemistry)
	13.03 면역병리학 (Immunohistochemical/immunocytochemistry)
	13.04 면역형광(Immuno-fluorescence)
	13.05 부검(Autopsy)
	13.06 전자현미경(Electron Microscopy)
	13.07 형태계측(Morphometry)

[별표 2]

KOLAS 공인기관 인정 및 평가기준(제4조 관련)

1. KOLAS 공인교정기관

(1) KS Q ISO/IEC 17025

(시험 및 교정 기관의 적격성에 대한 일반 요구사항, ISO/IEC 17025)

(2) 숙련도시험 운영요령

(3) 현장 시험 및 교정 수행을 위한 추가기술요건

(4) KOLAS 인정마크 사용 및 인정지위 주장에 관한 운영요령

(5) 측정결과의 불확도 추정 및 표현을 위한 지침

(6) 교정·측정능력(CMC)산출 및 유지 관리지침

(7) KS Q ISO/IEC 17025 해설서

(8) 환경평가 수행을 위한 지침

(9) 공인기관의 기술기록관리에 관한 기본 지침

(10) 측정결과의 소급성 유지를 위한 지침

(11) 교정대상 및 주기설정을 위한 지침

2. KOLAS 공인시험기관

(1) KS Q ISO/IEC 17025

(시험 및 교정 기관의 적격성에 대한 일반 요구사항, ISO/IEC 17025)

(2) 숙련도시험 운영요령

(3) 현장시험 및 교정 수행을 위한 추가기술요건

(4) 해당되는 경우, 분야별 추가 기술요건

(5) KOLAS 인정마크 사용 및 인정지위 주장에 관한 운영요령

(6) 측정결과의 불확도 추정 및 표현을 위한 지침

(7) KS Q ISO/IEC 17025 해설서

(8) 공인기관의 기술기록 관리에 관한 기본 지침

(9) 측정결과의 소급성 유지를 위한 지침

3. KOLAS 공인검사기관

(1) KS Q ISO/IEC 17020

(적합성평가 — 검사기관 운영에 대한 요구사항, ISO/IEC 17020)

(2) 해당되는 경우, 분야별 추가 기술요건

(3) KOLAS 인정마크 사용 및 인정지위 주장에 관한 운영요령

(4) KS Q ISO/IEC 17020 해설서

(5) 공인기관의 기술기록 관리에 관한 기본 지침

(6) 측정결과의 소급성 유지를 위한 지침

4. KOLAS 공인숙련도시험운영기관

(1) KS Q ISO/IEC 17043

(적합성평가－숙련도시험 일반 요구사항, ISO/IEC 17043)

(2) 해당되는 경우, 숙련도시험 운영요령

(3) KOLAS 인정마크 사용 및 인정지위 주장에 관한 운영요령

(4) 측정결과의 불확도 추정 및 표현을 위한 지침

(5) 공인기관의 기술기록 관리에 관한 기본 지침

(6) 측정결과의 소급성 유지를 위한 지침

(7) KS Q ISO/IEC 17043 해설서

5. KOLAS 공인표준물질생산기관

(1) KS A ISO 17034

(표준물질 생산기관의 적격성에 대한 일반 요구사항, ISO 17034)

(2) KS A ISO Guide 35

(표준물질 - 균질성 및 안정성의 평가와 특성화에 관한 가이던스, ISO Guide 35)

(3) KS A ISO Guide 31

(표준물질 - 인증서 및 라벨 및 첨부문서의 내용, ISO Guide 31)

(4) KOLAS 인정마크 사용 및 인정지위 주장에 관한 운영요령

(5) 측정결과의 불확도 추정 및 표현을 위한 지침

(6) 공인기관의 기술기록 관리에 관한 기본 지침

(7) 측정결과의 소급성 유지를 위한 지침

(8) KS A ISO 17034 해설서

6. KOLAS 공인메디컬시험기관

(1) KS P ISO 15189

(메디컬 시험기관 ─ 품질 및 적격성에 대한 요구사항, ISO 15189)

(2) 해당되는 경우, 메디컬 시험기관 인정을 위한 추가기술요건

(3) 숙련도시험 운영요령

(4) KOLAS 인정마크 사용 및 인정지위 주장에 관한 운영요령

(5) 측정결과의 불확도 추정 및 표현을 위한 지침

(6) 공인기관의 기술기록 관리에 관한 기본 지침

(7) 측정결과의 소급성 유지를 위한 지침

(8) KS P ISO 15189 해설서

(9) 해당되는 경우, KS P ISO 22870(현장검사(POCT) - 품질 및 자격 요구사항)

[별표 3]

KOLAS 공인기관 인정신청 서류(제8조 관련)

1. KOLAS 공인교정기관

(1) 일반현황(교정기관 유형 등) 및 인력현황(별지 제3호 서식), 별지 제2호 서식의 대표자 서약서, 법인등기부등본 또는 고유번호증(행정정보 공동 이용 시, 동의서(별지 제4호 서식) 제출)

(2) 인정신청분야는 사업장별로 신청분야가 상이한 경우, 인정신청 분야별 사업장을 기재하여야하며, 현장교정 가능여부(Y, N)를 표기하여야 한다.

(3) 측정설비 보유 현황

(4) 내부심사 및 경영검토 실적(법 시행규칙 제6조제1항제4호의 적합성평가 업무 추진체계의 국제기준 부합성, 적절성 및 효과성 등에 대한 자체 심사·검토자료에 해당)

(5) 표준실 환경조건 및 유지관리 현황

(6) 항목별 교정방법 및 절차서 목록

(7) 숙련도시험 또는 측정심사 참가실적

(8) CMC산출결과

(9) 해당되는 경우, 성적서 발행건수 및 인정과 관련된 컨설팅이나 기술지도를 받은 내용

(10) 품질매뉴얼 및 절차서(법 시행규칙 제6조제1항제5호의 적합성평가 업무의 품질 유지를 위한 문서에 해당)

2. KOLAS 공인시험기관

(1) 일반현황(시험기관 유형 등) 및 인력현황(별지 제3호 서식), 별지 제2호 서식의 대표자 서약서, 법인등기부등본 또는 고유번호증(행정정보 공동 이용 시, 동의서(별지 제4호 서식) 제출)

(2) 인정신청분야는 사업장별로 신청분야가 상이한 경우 인정신청 분야별 사업장 및 현장시험 항목을 표기 포함하여야 하며, 내부교정(in-house calibration)이 있는 경우에는 인정정보통합시스템에 내부교정을 여부를 표시하여야 한다.

(3) 측정설비 보유 현황

(4) 내부심사 및 경영검토 실적(법 시행규칙 제6조제1항제4호의 적합성평가 업무 추진체계의 국제기준 부합성, 적절성 및 효과성 등에 대한 자체 심사·검토자료에 해당)

(5) 시험실 환경조건 및 유지관리 현황

(6) 항목별 시험방법 및 절차서 목록

(7) 숙련도시험 또는 측정심사 참가실적

(8) 측정불확도 추정실적(시험품목 및 물질당 1개항목 이상, 단 시험항목과 방법이 유사한 경우는 중복제출 생략 가능)

(9) 해당되는 경우, 성적서 발행건수 및 인정과 관련된 컨설팅이나 기술지도를 받은 내용

(10) 품질매뉴얼 및 절차서(법 시행규칙 제6조제1항제5호의 적합성평가 업무의 품질 유지를 위한 문서에 해당)

3. KOLAS 공인검사기관

(1) 일반현황 및 인력현황(별지 제3호 서식), 별지 제2호 서식의 대표자 서약서, 법인등기부등본 또는 고유번호증(행정정보 공동 이용 시, 동의서(별지 제4호 서식) 제출)

(2) 인정신청분야는 사업장별로 신청분야가 상이한 경우, 인정신청 분야별 사업장을 기재하여야 하며, 내부교정(in-house calibration)이 있는 경우에는 해당되는 신청분야에 ‘내부교정'을 기재하여야 한다.

(3) 측정설비 보유 현황

(4) 내부심사 및 경영검토 실적(법 시행규칙 제6조제1항제4호의 적합성평가 업무 추진체계의 국제기준 부합성, 적절성 및 효과성 등에 대한 자체 심사·검토자료에 해당)

(5) 검사실 환경조건 및 유지관리 현황

(6) 품목별 검사방법 및 절차서 목록

(7) 해당되는 경우, 성적서 발행건수 및 인정과 관련된 컨설팅이나 기술지도를 받은 내용

(8) 품질매뉴얼 및 절차서(법 시행규칙 제6조제1항제5호의 적합성평가 업무의 품질 유지를 위한 문서에 해당)

4. KOLAS 공인숙련도시험운영기관

(1) 일반현황 및 인력현황(별지 제3호 서식), 별지 제2호 서식의 대표자 서약서, 법인등기부등본 또는 고유번호증(행정정보 공동 이용 시, 동의서(별지 제4호 서식) 제출)

(2) 인정신청분야는 사업장별로 신청분야가 상이한 경우, 인정신청 분야별 사업장을 기재하여야 한다.

(3) 내부심사 및 경영검토 실적(법 시행규칙 제6조제1항제4호의 적합성평가 업무 추진체계의 국제기준 부합성, 적절성 및 효과성 등에 대한 자체 심사·검토자료에 해당)

(4) 숙련도시험 스킴 운영계획서

(5) 해당되는 경우, 성적서 발행건수 및 인정과 관련된 컨설팅이나 기술지도를 받은 내용

(6) 품질매뉴얼 및 절차서(법 시행규칙 제6조제1항제5호의 적합성평가 업무의 품질 유지를 위한 문서에 해당)

5. KOLAS 공인표준물질생산기관

(1) 일반현황 및 인력현황(별지 제3호 서식), 별지 제2호 서식의 대표자 서약서, 법인등기부등본 또는 고유번호증(행정정보 공동 이용 시, 동의서(별지 제4호 서식) 제출)

(2) 인정신청분야는 사업장별로 신청분야가 상이한 경우, 인정신청 분야별 사업장을 기재하여야 한다.

(3) 제조 및 측정설비 보유 현황

(4) 내부심사 및 경영검토 실적(법 시행규칙 제6조제1항제4호의 적합성평가 업무 추진체계의 국제기준 부합성, 적절성 및 효과성 등에 대한 자체 심사·검토자료에 해당)

(5) 표준물질 생산계획서 및 위탁기관과의 업무협력 흐름도

(6) 표준물질의 특성화 방법 균질성 및 안정성 평가보고서

(7) 측정방법 및 지침서(물품의 제조, 시료채취, 취급, 보존, 보관, 포장, 위탁기관과의 수송, 측정불확도의 산정 및 측정데이터에 대한 분석 포함)

(8) 인증값에 대한 불확도 총괄표

(9) 해당되는 경우, 성적서 발행건수 및 인정과 관련된 컨설팅이나 기술지도를 받은 내용

(10) 품질매뉴얼 및 절차서(법 시행규칙 제6조제1항제5호의 적합성평가 업무의 품질 유지를 위한 문서에 해당)

6. KOLAS 공인메디컬시험기관

(1) 일반현황 및 인력현황(별지 제3호 서식), 별지 제2호 서식의 대표자 서약서, 법인등기부등본 또는 고유번호증(행정정보 공동 이용 시, 동의서(별지 제4호 서식) 제출)

(2) 인정신청분야는 사업장별로 신청분야가 상이한 경우, 인정신청 분야별 사업장을 기재하여야 하며, 내부교정(in-house calibration)이 있는 경우에는 해당되는 신청분야에 '내부교정'을 기재하여야 한다.

(3) 측정설비 보유 현황

(4) 내부심사 및 경영검토 실적(법 시행규칙 제6조제1항제4호의 적합성평가 업무 추진체계의 국제기준 부합성, 적절성 및 효과성 등에 대한 자체 심사·검토자료에 해당)

(5) 시험실 환경조건 및 유지관리 현황

(6) 항목별 시험방법 및 절차서 목록

(7) 숙련도시험, 시험기관(자)간 비교시험 실적 등

(8) 측정불확도 추정실적(시험항목 및 물질당 1개 항목, 단, 시험항목과 방법이 유사한 경우는 중복제출 생략 가능)

(9) 해당되는 경우, 성적서 발행건수 및 인정과 관련된 컨설팅이나 기술지도를 받은 내용

(10) 품질매뉴얼 및 절차서(법 시행규칙 제6조제1항제5호의 적합성평가 업무의 품질 유지를 위한 문서에 해당)

[별표 4]

결함의 분류(제17조 관련)

「적합성평가 관리 등에 관한 법률」제13조제1항제3호 및 제6호에 따른 공인기관 인정을 유지할 수 없는 경우 및 정기검사 또는 특별검사에서 기술·인력·설비 또는 환경 등에 중대한 결함이 발견되거나 개선이 요구되는 경우의 결함을 다음과 같이 분류한다.

구분	항 목
치명적사항	․인정기준에 의거 갖추어야 할 절차가 시스템에 규정되어 있지 않거나 절차에 따라 전혀 이행되지 않다고 판단되는 경우 ․인정신청 분야 및 범위의 장비가 갖추어지지 않은 경우에서 KOLAS 공인성적서(인증서 등)를 발급한 경우 ․필수적인 원시데이터 등 기술기록의 전체를 확인할 수 없거나 허위로 작성한 경우 ․해당분야 기술책임자 또는 실무자가 없이 KOLAS 공인성적서(인증서 등)를 발급한 경우 ․소급성을 전혀 입증할 수 없는 시험/측정 장비 또는 (인증)표준물질을 사용하여 KOLAS 공인성적서(인증서 등)를 발행한 경우 ․교차오염 등 관련 시설 및 환경이 신청한 인정분야 및 범위의 시험/측정을 수행하기에 불가능한 상태에서 KOLAS 공인성적서(인증서 등)를 발급한 경우 ․휴업기간 또는 정지기간 중 KOLAS 인정 또는 KOLAS 공인성적서(인증서 등) 발급과 관련된 활동을 수행하거나 공인기관의 지위를 활용하는 경우 ․인정기구에서 수행하는 인정행위 또는 이와 유사한 행위 등을 공인기관에서 행하는 경우 ․휴업기간 만료일까지 정당한 사유없이 업무재개 신고를 하지 않을 경우 ․숙련도시험 스킴 결과에 대한 공모가 발견된 경우 ․기타 위의 경우와 유사한 수준의 결함

구분	항 목
중대한사항	․인정신청 분야 및 범위의 관련 시설 및 환경, 시험/측정 장비가 부적절한 상태나 시험법의 부적절한 적용으로 KOLAS 공인성적서(인증서 등)를 발급한 경우 ․필수적인 원시데이터 등 기술기록의 일부를 확인할 수 없는 경우(미확보 사유를 제시할 수 없는 경우) ․핵심 인력(기술책임자, 품질책임자, 실무자 등)이 확보되지 않는 경우 ․정당한 사유없이 시정조치 결과를 정해진 기간 내에 보고하지 않은 경우 ․인정기준에 규정된 숙련도시험 참가실적을 충족하지 못하거나 숙련도시험 결과 불만족결과를 산출한 것으로 통보를 받은 후 기간 내 개선조치를 취하지 않은 경우 ․기타 위의 경우와 유사한 수준의 결함
경미한 사항	․사소한 부주의나 단순 실수로서 KOLAS 인정마크 사용 및 인정지위 주장에 관한 운영요령을 준수하지 않고 인정표시를 오용하여 KOLAS 공인성적서를 발급한 경우 - KOLAS 공인성적서 발행시 동일 표준 내에서 인정받지 않은 일부 항목의 결과가 포함됨에도 해당 범위의 결과가 KOLAS 인정과 관련이 없음을 명확히 표시하지 않은 경우 - 공인성적서 내에 인정받지 않은 표준을 포함시켜서는 안됨에도 불구하고 KOLAS 인정과 관련이 없음을 표시하여 포함한 경우 ․기타 위의 경우와 유사한 수준의 결함

[별표 5]

기술책임자의 자격기준(제19조 관련)

기술책임자(숙련도시험운영기관의 경우, 운영책임자)는 다음 요건들을 갖추어야 한다.

1. 기본요건

(1) 해당 법규 및 별표 2의 인정스킴별 인정기준을 충분히 숙지하여야 한다.

(2) 방법 및 절차를 정확히 숙지하고 실무자의 실무교육 능력, 해당되는 경우, 측정불확도 산출 및 검증 능력 등 결과에 대한 기술적 평가 능력이 있어야 한다.

(3) 실무자의 오류를 검출할 수 있는 능력을 보유하고 있어야 한다.

2. 학력 및 경력요건

(1) KOLAS 공인교정기관

측정분야 최소 5년 이상 실무경력을 갖추어야 한다.

(2) KOLAS 공인 시험, 검사 및 숙련도시험운영기관

고등학교 졸업 후 8년, 전문학사학위 취득 후 6년, 학사학위 취득 후 4년, 석사 이상 학위 취득 후 2년 이상 해당 분야의 다음 업무에 실무경력(이하 ‘학력별 요건’)을 갖추어야 하며 전문학사 이상은 과학기술계통의 학위(이하 ‘전공분야별 요건’)이어야 한다. 다만, 법에 의한 강제검사를 수행하는 검사기관의 인정 신청 시 해당법에서 「국가기술자격법」에 따른 “국가기술자격 소지자”로 그 자격을 정한 경우에는 학력별 요건은 적용하되 전공분야별 요건(과학기술계통의 학위)은 적용하지 않는다.

- 해당 인정스킴 관련 실무 및 샘플링 업무

- 해당 인정스킴 관련 표준관리 업무

- 해당 인정스킴 관련 기관 관리 업무

- 연구·개발 및 품질보증 업무

(3) KOLAS 공인표준물질생산기관

1) 학력요건

학사학위 이상을 갖추어야 한다. 다만, 해당기술분야 실무경력으로 학력요건을 갈음할 수 있으며, 학력요건 갈음을 위한 최소 실무경력은 고등학교 졸업자의 경우 4년, 전문학사학위 취득자의 경우 2년으로 한다.

2) 경력요건

해당기술분야에서 5년 이상 실무경력을 갖추어야 한다. 단, 학력요건을 갈음하는 실무경력은 제외한다.

(4) KOLAS 메디컬시험기관

해당분야의 전문의로서 다음 업무에 관하여 충분한 지식과 경험을 갖추어야 한다. 다만, 법에 의한 강제검사의 경우 해당법에서 “국가기술자격 소지자”로 그 자격을 정한 경우에는 전공분야별 요건은 적용하지 않는다.

- 메디컬시험 및 샘플링 업무

- 메디컬시험관련 규격관리 업무

- 메디컬시험기관 관리 업무

3. 교육 이수 요건

기술책임자는 「KOLAS 전문인력 양성기관 지정 및 교육과정 운영요령」(KOLAS-R-005)에 따라 지정된 전문인력 양성기관에서 해당 교육과정을 이수하고 소정의 시험에 합격하여야 한다.

[별표 6]

실무자의 자격기준(제21조 관련)

1. 학력 및 경력요건

(1) KOLAS 공인교정기관

학력 및 경력요건은 없음.

(2) KOLAS 공인시험 및 검사기관

1) 실무자는 해당분야 업무에 적정한 실무경력을 갖추어야 한다.

2) 실무자는 최소 6개월의 실무경력을 갖추어야 한다.

3) 비파괴시험분야 실무자는 「국가기술자격법」에 의한 분야별 기능사 또는 산업기사 이상의 자격이나 KS B ISO 9712:2014(ISO 9712:2012)에 규정된 분야별 레벨Ⅱ 이상의 자격을 갖추어야 한다.

4) 그 밖에 다른 법 또는 「자격기본법」 제15조에 의한 민간공인 자격제도에서 실무자에 대한 자격을 규정하고 있는 경우에는 동 자격요건을 만족하여야 한다.

5) 단순한 시험업무 또는 검사업무에 종사하는 자는 학력 및 경력 요건을 적용하지 아니하며, 업무의 단순성 여부에 대하여는 현장평가시 평가사가 판단한다.

(3) KOLAS 공인숙련도시험운영기관

1) 실무자는 해당분야 업무에 적정한 실무경력을 갖추어야 한다.

2) 실무자로서 요구되는 최소 실무경력은 다음과 같다.

최소 실무경력(년)
고졸	전문학사	학사 이상
6	4	2

(4) KOLAS 공인표준물질생산기관

1) 실무자는 해당분야 업무에 적정한 실무경력을 갖추어야 한다.

2) 실무자로서 요구되는 최소 실무경력은 다음과 같다.

최소 실무경력(년)
고졸	전문학사	학사 이상
5	3	2

3) 의학분야의 실무자는 의료법에서 규정한 임상병리사의 자격증을 소지하여야 한다.

4) 비파괴시험분야 실무자는 「국가기술자격법」에 의한 분야별 기능사 또는 산업기사 이상의 자격이나 KS B ISO 9712:2014(ISO 9712:2012)에 규정된 분야별 레벨Ⅱ 이상의 자격을 갖추어야 한다.

5) 기타 다른 법에서 실무자에 대한 자격을 규정하고 있는 경우에는 동 자격 요건을 만족하여야 한다.

(5) KOLAS 메디컬시험기관

공인메디컬시험 분야의 실무자는 의료법 및 의료기사 등에 관한 법률에서 규정한 해당 분야의 자격증을 소지하여야 한다. 단, 공중보건의학 분야의 국․공립시험기관인 경우에는 예외로 하며 시험 실무자로 요구되는 최소 실무경력은 다음과 같다.

분야	최소 실무경력(년)
	고졸	전문학사	학사 이상
공중보건의학	-	2	1

2. 실무자의 업무능력과 평가요건

(1) KOLAS 공인교정기관

1) 교정실무자는 다음의 기술능력을 갖추어야 한다.

① 교정방법 및 절차에 대한 이해 능력

② 측정설비 및 측정기의 운용능력

③ 보유교정결과에 대한 해석능력

④ 측정장비의 점검 및 유지관리 능력

2) 교정실무자에 대한 업무능력 평가에서 다음사항을 만족하여야 한다.

① 교정범위 내의 교정능력을 보유하고 있을 것

② 산출된 측정 불확도 값과 요인에 대한 검토사항이 적절할 것

③ 숙련도시험 실시결과가 양호할 것

(2) KOLAS 공인 시험 및 검사기관

1) 실무자는 다음 능력을 갖추어야 한다.

① 시험검사방법 및 규격에 대한 이해 능력

② 시험검사장비 및 측정기기 운용 능력

③ 시험검사결과에 대한 해석 능력

④ 시험검사장비의 점검․유지관리 능력

2) 실무자는 해당되는 경우, 업무능력 평가에서 다음 사항을 만족하여야 한다.

① 측정방법과 결과에 대한 정확도 및 정밀도가 KS A ISO 5725 –1,2,3,4,6 규격에 적정할 것

② 표준물질을 활용한 실제시험 결과의 불확도 값이 허용수준 이내일 것

③ 숙련도 시험 실시 결과가 양호할 것

(3) KOLAS 공인숙련도시험운영기관

① 적절한 숙련도시험아이템 선정

② 숙련도시험 스킴 설계

③ 특정 유형의 샘플링 검토

④ 균질성 및 단기 안정도 수행 확인

⑤ 숙련도시험아이템 준비, 취급 및 배포에 대한 관리

⑥ 데이터 처리 시스템 운영

⑦ 통계 분석 수행

⑧ 숙련도시험 참가자의 수행도 평가

⑨ 숙련도시험 보고서 작성

(4) KOLAS 공인표준물질생산기관

1) 실무자는 해당분야에서 다음의 기술능력을 갖추어야 한다.

① 측정방법 및 절차에 대한 충분한 이해

② 측정설비 및 장비 운용능력 보유

③ 해당분야 측정 불확도 산정능력 보유

④ 인증서 작성 및 측정결과에 대한 해석능력 보유

2) 실무자에 대한 기술능력 평가에서 다음을 충족하여야 한다.

① 물질 제조, 측정/시험, 교정/장비의 유효성 확인 및 측정방법

② 물질의 균질성 평가

③ 물질의 안정성 평가

④ 측정 결과에 기초한 특성값 부여

⑤ 특성값의 불확도 평가

(5) KOLAS 공인메디컬시험기관

1) 시험실무자는 다음 능력을 갖추어야 한다.

① 시험방법 및 규격에 대한 이해 능력

② 시험장비 및 측정기기 운용 능력

③ 시험결과에 대한 해석 능력

④ 시험장비의 점검․유지관리 능력

2) 실무자는 해당되는 경우, 업무능력 평가에서 다음 사항을 만족하여야 한다.

① 측정방법과 결과에 대한 정확도 및 정밀도가 KS A ISO 5725 –1,2,3,4,6 표준에 적정할 것

② 표준물질을 활용한 실제 시험 결과의 불확도 값이 허용수준 이내일 것

③ 숙련도시험 실시 결과가 양호할 것

3. 실무자의 교육

실무자는 「KOLAS 전문인력 양성기관 지정 및 교육과정 운영요령」(KOLAS-R-005)에 따라 지정된 전문인력 양성기관에서 해당 교육과정을 이수하고 소정의 시험에 합격하여야 한다.

[별지 제1호 서식(1)]

KOLAS 공인교정기관 인정서

기 관 명

인정번호	:
법인등록번호 (또는 고유번호)	:
사업장소재지	:
최초인정일자	:
인정유효기간	:
인정분야 및 범위	:
발행일	:
상기 기관을 국가표준기본법 제14조, 적합성평가 관리 등에 관한 법률 제8조 및 KS Q ISO/IEC 17025:2017 에 의거하여 KOLAS 공인교정기관으로 인정합니다. 또한 ISO-ILAC-IAF 공동성명에 언급된 바와 같이 인정된 분야 및 범위에 대한 기술적 능력과 교정기관의 품질경영시스템이 적절함을 인정합니다.

	한국인정기구장 (Korea Laboratory Accreditation Scheme)

한국인정기구(KOLAS)는 국제시험기관인정협력체(ILAC) 상호인정협정(MRA) 서명기구입니다.

CERTIFICATE OF ACCREDITATION

Name of Calibration Laboratory

Accreditation No. :

Corporation Registration No. :

Address of Laboratory :

Date of Initial Accreditation :

Validity of Accreditation :

Scope of Accreditation : Attached Annex

Date of issue : month. day, year.

This calibration laboratory is accredited in accordance with the recognized International Standard ISO/IEC 17025:2017. This accreditation demonstrates technical competence for a defined scope and the operation of a laboratory quality management system (refer to Joint ISO-ILAC-IAF Communiqué).

	□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ Head Korea Laboratory Accreditation Scheme

Korea Laboratory Accreditation Scheme(KOLAS) is a signatory to the ILAC Mutual Recognition Arrangement

[별지 제1호 서식(2)]

KOLAS 공인시험기관 인정서

기 관 명

인정번호	:
법인등록번호 (또는 고유번호)	:
사업장소재지	:
최초인정일자	:
인정유효기간	:
인정분야 및 범위	:
발행일	:
상기 기관을 국가표준기본법 제23조, 적합성평가 관리 등에 관한 법률 제8조 및 KS Q ISO/IEC 17025:2017 에 의거하여 KOLAS 공인시험기관으로 인정합니다. 또한 ISO-ILAC-IAF 공동성명에 언급된 바와 같이 인정된 분야 및 범위에 대한 기술적 능력과 시험기관의 품질경영시스템이 적절함을 인정합니다.

	한국인정기구장 (Korea Laboratory Accreditation Scheme)

한국인정기구(KOLAS)는 국제시험기관인정협력체(ILAC) 상호인정협정(MRA) 서명기구입니다.

CERTIFICATE OF ACCREDITATION

Name of Testing Laboratory

Accreditation No. :

Corporation Registration No. :

Address of Laboratory :

Date of Initial Accreditation :

Validity of Accreditation :

Scope of Accreditation : Attached Annex

Date of issue : month. day, year.

This testing laboratory is accredited in accordance with the recognized International Standard ISO/IEC 17025:2017. This accreditation demonstrates technical competence for a defined scope and the operation of a laboratory quality management system (refer to Joint ISO-ILAC-IAF Communiqué).

	□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ Head Korea Laboratory Accreditation Scheme

Korea Laboratory Accreditation Scheme(KOLAS) is a signatory to the ILAC Mutual Recognition Arrangement

[별지 제1호 서식(3)]

KOLAS 공인검사기관 인정서

기 관 명

인정번호	:
법인등록번호 (또는 고유번호)	:
사업장소재지	:
최초인정일자	:
인정유효기간	:
검사기관유형	:
인정분야 및 범위	:
발행일	:
상기 기관을 국가표준기본법 제23조, 적합성평가 관리 등에 관한 법률 제8조 및 KS Q ISO/IEC 17020:2014 에 의거하여 KOLAS 공인검사기관으로 인정합니다.

	한국인정기구장 (Korea Laboratory Accreditation Scheme)

CERTIFICATE OF ACCREDITATION

Name of Inspection Laboratory

Accreditation No. :

Corporation Registration No. :

Address of Inspection Body :

Date of Initial Accreditation :

Validity of Accreditation :

Type of Inspection Body :

Scope of Accreditation : Attached Annex

Date of issue : month. day, year.

This inspection body is accredited in accordance with the recognized International Standard ISO/IEC 17020 : 2012. This accreditation demonstrates technical competence for a defined scope and the operation of a inspection body quality management system.

	□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ Head Korea Laboratory Accreditation Scheme

[별지 제1호 서식(4)]

KOLAS 공인숙련도시험운영기관 인정서

기 관 명

인정번호	:
법인등록번호 (또는 고유번호)	:
사업장소재지	:
최초인정일자	:
인정유효기간	:
인정분야 및 범위	:
발행일	:
상기 기관을 국가표준기본법 제23조, 적합성평가 관리 등에 관한 법률 제8조 및 KS Q ISO/IEC 17043:2010 에 의거하여 KOLAS 공인숙련도시험운영기관으로 인정합니다.

	한국인정기구장 (Korea Laboratory Accreditation Scheme)

CERTIFICATE OF ACCREDITATION

Name of Proficiency Testing Provider

Accreditation No. :

Corporation Registration No. :

Address of Proficiency Testing Provider :

Date of Initial Accreditation :

Validity of Accreditation :

Scope of Accreditation : Attached Annex

Date of issue : month. day, year.

This proficiency testing provider is accredited in accordance with the recognized International Standard ISO/IEC 17043 : 2010. This accreditation demonstrates technical competence for a defined scope and the operation of a proficiency testing provider quality management system.

	□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ Head Korea Laboratory Accreditation Scheme

[별지 제1호 서식(5)]

KOLAS 공인표준물질생산기관 인정서

기 관 명

인정번호	:
법인등록번호 (또는 고유번호)	:
사업장소재지	:
최초인정일자	:
인정유효기간	:
인정분야 및 범위	:
발행일	:
상기 기관을 국가표준기본법 제15조, 적합성평가 관리 등에 관한 법률 제8조 및 KS A ISO 17034:2016 에 의거하여 KOLAS 공인표준물질생산기관으로 인정합니다.

	한국인정기구장 (Korea Laboratory Accreditation Scheme)

CERTIFICATE OF ACCREDITATION

Name of Reference Material Producer

Accreditation No. :

Corporation Registration No. :

Address of Reference Material Producer :

Date of Initial Accreditation :

Validity of Accreditation :

Scope of Accreditation : Attached Annex

Date of issue : month. day, year.

This reference material producer is accredited in accordance with the recognized International Standard ISO 17034:2016. This accreditation demonstrates technical competence for a defined scope and the operation of a reference material producer quality management system.

	□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ Head Korea Laboratory Accreditation Scheme

[별지 제1호 서식(6)]

KOLAS 공인메디컬시험기관 인정서

기 관 명

인정번호	:
법인등록번호 (또는 고유번호)	:
사업장소재지	:
최초인정일자	:
인정유효기간	:
인정분야 및 범위	:
발행일	:
상기 기관을 국가표준기본법 제23조, 적합성평가 관리 등에 관한 법률 제8조 및 KS P ISO 15189:2013 에 의거하여 KOLAS 공인메디컬시험기관으로 인정합니다. 또한 ISO-ILAC-IAF 공동성명에 언급된 바와 같이 인정된 분야 및 범위에 대한 기술적 능력과 시험기관의 품질경영시스템이 적절함을 인정합니다.

	한국인정기구장 (Korea Laboratory Accreditation Scheme)

한국인정기구(KOLAS)는 국제시험기관인정협력체(ILAC) 상호인정협정(MRA) 서명기구입니다.

CERTIFICATE OF ACCREDITATION

Name of Medical Testing Laboratory

Accreditation No. :

Corporation Registration No. :

Address of Testing Laboratory :

Date of Initial Accreditation :

Validity of Accreditation :

Scope of Accreditation : Attached Annex

Date of issue : month. day, year.

This medical testing laboratory is accredited in accordance with the recognized International Standard ISO 15189:2012. This accreditation demonstrates technical competence for a defined scope and the operation of a medical testing laboratory quality management system.

	□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□□ Head Korea Laboratory Accreditation Scheme

Korea Laboratory Accreditation Scheme(KOLAS) is a signatory to the ILAC Mutual Recognition Arrangement

[별지 제2호 서식]

대표자 서약서

기 관 명
대 표 자		전 화 번 호
주 소
본 기관은 한국인정기구에 KOLAS 공인기관 인정을 신청함에 있어 한국인정기구의 인정기준 및 관련규정을 충분히 숙지 및 이해하고 있음을 확인하며 다음 사항을 성실히 준수할 것을 서약합니다. 1. 본 기관은 한국인정기구에 신청 및 인정받은 인정범위에 대해 한국인정기구의 인정기준 및 관련규정을 지속적으로 충족할 것을 약속하고 충족의 증거를 제공하며 인정기준 및 관련규정의 변경을 수용합니다. 2. 본 기관은 인정 요구사항에 대한 충족 여부를 검증할 수 있도록 필요한 협조를 하겠습니다. 3. 본 기관은 한국인정기구가 인정 요구사항에 대한 충족 여부를 검증하기 위해 본 기관의 인원, 장소, 장비, 정보, 문서 및 기록에 대한 접근을 허용하겠습니다. 4. 본 기관은 한국인정기구의 요청이 있는 경우, 적합성평가활동에 대한 입회를 준비하겠습니다. 5. 본 기관은 의뢰인의 소재지에서 적합성평가활동을 수행하는 경우, 한국인정기구가 요청시 평가를 할 수 있도록 평가반의 접근을 허락하는 법적 구속력이 있는 협약을 의뢰인과 체결하겠습니다. 6. 본 기관은 인정받은 인정범위에 대해서만 인정을 주장하며 인정마크의 사용에 있어서 다음의 사항 및 인정마크 사용 관련 KOLAS 지침을 준수할 것을 약속합니다. 가. 의사소통(communication) 매체에서 인정을 언급할 때, 인정상태에 대한 주장은 한국인정기구의 요구사항을 전적으로 준수한다. 나. 인정에 관하여 오해의 소지가 있는 표현은 하지 않는다. 다. 인정이 취소된 경우, 인정에 관한 일체의 언급을 중지한다. 라. 인정을 제품, 프로세스, 서비스, 경영시스템 또는 사람에 대한 한국인정기구의 승인이란 의미로 언급하지 않는다. 마. 인정의 정지, 축소 또는 취소와 이로 인한 관련 영향에 대해 지체 없이 해당 의뢰인에 통보한다. 바. 인정마크 및 ILAC-MRA 조합마크를 사용한 KOLAS 공인성적서 발급실적을 정기적(년 1회 이상)으로 한국인정기구에 보고한다. 7. 본 기관은 한국인정기구의 명예에 손상을 초래하거나 오해의 소지를 유발하는 어떠한 방식으로도 인정을 사용하지 않으며, 인정서를 오용하거나 잘못된 성적서를 발행하지 않을 것을 약속합니다. 8. 본 기관은 인정과 관련된 중요한 다음의 변경사항을 지체없이 한국인정기구에 통지하겠습니다. 가. 기관명, 양도 양수 등으로 인한 법적 지위 변경 나. 조직 및 주요 경영진의 변경 다. 소재지 변경 또는 주요 설비 이동 라. 경영시스템에 관한 주요 정책의 변경 마. 대표자, 품질책임자(정, 부), 기술책임자(정, 부)의 변경 바. 인정분야 및 범위 변경 사. 기타 인정기준에 대한 KOLAS 공인기관의 능력 충족에 영향을 주는 기타 사항 9. 본 기관은 평가의 결과와 관계없이 한국인정기구가 정한 요구사항에 근거하여 인정과 관련된 비용을 납부하도록 하겠습니다. 10. 본 기관은 인정기구에 문의된 공인기관의 인정관련 불만 조사 및 해결에 협조하겠습니다. 년 월 일 서 약 인 : (서명) 한국인정기구장 귀하

[별지 제3호 서식]

(품질책임자, 기술책임자, 운영책임자) 등록신청서

(신청인)
성 명(한 글)
직장주소
직장전화			직장 fax
핸 드 폰			e-mail
(등록신청사항)
□ 품질책임자(정, 부) □ 기술책임자(정, 부)
(학력사항)
연 도		학 교 명		전 공		학 위
-		고등학교
-		대 학 교				학 사
-						석 사
-						박 사
(경력사항)
연 도		직 장 명		담 당 업 무		비 고
-
-
-
-
(기존등록사항)
□ 품질책임자(정, 부) □ 기술책임자(정, 부) □실무자
(KOLAS 교육훈련 사항)
전문인력 양성기관		교 육 기 간		교 육 과 정		비 고
		-
		-
붙임서류 : 학력증명서 1부, 경력증명서 1부, 교육합격증 및 보수교육 수료증(사본) 1부
「KOLAS 공인기관 인정제도 운영요령」 제19조, 제20조의 규정에 의거 위와 같이 등록을 신청합니다. 년 월 일 신청인 : (서명 또는 인) 한 국 인 정 기 구 장 귀하

[별지 제4호 서식]

행정정보 공동이용 사전 동의서

대상자(대상기관)

1. 이용사무별 공동이용 행정정보(구비서류)

이용 사무(이용 목적)	공동이용 행정정보	동의 여부 (동의 시 서명)
KOLAS 공인기관의 인정	법인등기부등본 (또는 고유번호증)

2. 이용기관의 명칭 : 한국인정기구(산업통상자원부 국가기술표준원)

3. 정보주체(본인) 동의사항 등

본인이 동의한 위 사무에 대한 행정정보를 이용기관이 「전자정부법」제36조에 따른 행정정보 공동이용을 통해 이용기관의 담당자가 전자적으로 귀하의 정보를 확인하는 것에 동의합니다.

년     월     일

대상자 본인  성   명 :           (서명 또는 인)

전화번호 :

작 성 방 법

1. 이용사무(이용 목적)의 동의 여부를 서명(또는 인)을 하여 동의를 표시합니다.

2. 민원인(고객)이 공동이용에 동의한 구비서류에 대하여 공동이용을 통하여 사무를 처리하는 이용기관의 명칭 및 부서를 그 업무처리담당자가 기재합니다.

3. 성명 및 전화번호 : 민원인(고객)의 본인의 성명 및 직장·자택·휴대폰 전화번호 중 연락이 가능한 번호를 하나 이상 기재합니다.

* 다만, 동의하지 아니한 경우에는 그 해당 부분에 대해서는 직접 서류를 제출하여야 합니다.